隨著社會的不斷進步，在科技與經濟高速發展的時代，醫學技術與社會發展的關系變得越來越緊密，醫學科學技術研究對社會、文化道德、倫理產生者深刻的影響。為了不斷規范醫療科技行為，最大限度保護患者、受試者、研究者和醫務工作者的合法權益，強化法制和倫理觀念，保障醫療安全，增加醫患溝通，減少醫患矛盾，依法建立醫學倫理委員會勢在必行。

1、概述

醫學倫理學是運用一般倫理學原則解決醫療衛生實踐和醫學發展過程中的醫學道德問題和醫學道德現象的學科，它是醫學的一個重要組成部分，又是倫理學的一個分支，醫學倫理學是運用倫理學理論、方法研究醫學領域中人與人,人與社會、人與自然關系的道德問題的一門學科。（可查閱家中倫理學書籍的概念）【1】

醫學倫理委員會（Medical Ethics Committee. MEC），是一種建立在政府、醫學科研單位和醫院等醫療保健組織之中的獨立機構，由醫學和非醫學人員組成，根據醫學倫理理論與原則來審查、指導、研究、咨詢醫學科研和醫療實踐的倫理問題，以確保醫學科研和醫療實踐活動實現道德要求。在我國醫學倫理委員會又稱為“倫理委員會”、“倫理審查委員會”、“醫學倫理委員會”、“醫院倫理委員會”、“生命倫理委員會”等?！?】

2、醫學倫理委員會建設意義及現狀

2.1醫學倫理委員會建設意義

隨著醫療高新技術的不斷出現，人們一方面越來越期望這些技術能夠造福于人類；一方面擔心這些技術所可能帶來的道德災難。那么如何降低其對人類的危害并使之更好地造福于人類？醫學倫理委員會的設立就是對現代醫學科技作用于人類的避害選擇。其意義在于建立科學化、制度化、規范化的醫學倫理委員會，可以更好的維護患者、受試者、醫務人員的合法權益從而減少醫療過程中的醫患矛盾；可以幫助解決醫學上遇到的道德困難；廣泛的向醫務工作者普及醫學倫理知識；為醫療政策和法律的制定提供信息和依據。從而保障更多、更先進的醫療新技術、新藥物、新醫療器械等造福于患者，造福于人類。

2.2國內外醫學倫理委員會建設現狀

醫學倫理學最早的文獻出現在公元前四世紀的《希波拉底誓言》中。醫學倫理委員會建設在西方國家開展較早，美國自1974年至今已經先后建立了6個國家倫理委員會，到八十年代末，美國已有60%以上的醫院建立了醫院倫理委員會?！?】1983年2月，法國建立“國家生命和健康科學倫理學顧問委員會”。2001年7月，瑞士聯邦政府正式成立國家醫學倫理委員會?！?】1982年12月，日本德島大學以審議有關不孕癥治療為目的的體外受精為契機，在日本的醫科大學中率先成立了倫理委員會?！?】

根據學者張鴻濤【5】通過對我國開展倫理審查的原初形式的研究說明我國現代的醫院倫理委員會是在我國傳統的道德評議活動和西方的審議處理倫理難題活動的共同影響下出現的。我國最初設立的現代倫理委員會是我國的人類基因科研部門為了與國際接軌，開展國際科研項目，而按照相關要求成立的倫理委員會，其任務主要開展相關的倫理、法律和社會問題的研究【6】。從上世紀80年代后期開始，國內各醫科大學及許多醫療機構紛紛設立了倫理委員會。近年來，醫學倫理委員會的建設也引起了國家相關部門的重視。衛生部（現衛計委）2012年發布的《三級綜合醫院評審標準實施細則》【7】也將建立醫學倫理委員會并發揮其審查作用作為了等級醫院評審的條款之一。但是根據初步統計，目前全國大約400個三級甲等醫院建立了醫學倫理委員會，但是只有約50%的委員會發揮了審查作用。所以，盡快的規范醫學倫理委員會工作程序，發揮委員會審查及監督的作用，使之能夠最大限度的為醫學科技發展保駕護航，成為擺在我們面前的嚴峻問題之一。

3、醫學倫理委員會功能及工作程序

3.1醫學倫理委員會的功能

開展倫理審查。按照《赫爾辛基宣言》的要求醫學倫理委員會需承擔本機構所有涉及人體生物醫學研究和醫療行為的科研項目的審查工作。主要包括：對研究方案的審查；對研究目的監督與指導；對知情同意書的信息進行審查；對項目發生的嚴重不良事件進行審查；對批準項目的全程監管與后續審查。

指導人類輔助生殖技術工作。根據衛生部實施的《人類輔助生殖技術管理辦法》、《實施人類輔助生殖技術的倫理原則》等法律規定，必須成立醫學倫理委員會，并開展有關工作。

醫學倫理教育培訓工作。衛生部《涉及人體的生物醫學研究審查辦法》中要求醫學倫理委員會承擔對醫學科研人員、醫務人員進行倫理知識培訓的工作。每年還需組織本委員會委員及工作人員對相關倫理審查知識及倫理學新知識進行學習和培訓?！?】

保護受試者。醫學倫理委員會還承擔對受試者和患者的咨詢保護工作。適時地對病人與公眾進行醫學倫理學基本知識的宣傳?；卮鸩∪?、受試者和研究人員的咨詢，并提出適當的倫理學意見。

3.2倫理委員會的工作程序

3.2.1 醫學倫理委員會的建立

為了規范、完善我國醫學倫理委員會建設，中華醫學會倫理學分會及國家食品藥品監督管理局分別修訂和出臺了《醫學倫理委員會組成規則》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（以下簡稱指導原則）。這兩項文件對倫理委員會的組織和管理做出了明確要求。文件中指出倫理委員會應由多學科背景的人員組成，不僅包括醫藥相關專業人員還要包括非醫藥專人員、法律專家以及獨立于醫療機構以外的人員，不少于5人組成，且性別均衡；【9】此外，還對倫理委員會的組織機構、委員產生方式、職責要求、審查內容及文件管理等方面做了細致、全面、嚴格的要求。尤其是《指導原則》可以說是我國近幾年來倫理委員會建設的指導性文件。

3.2.2醫學倫理委員會的工作程序

胡敏燕、沈少林【10】介紹了醫學倫理委員會審查臨床試驗的普通程序和簡易程序。普通程序中，應有多數委員出席，且與試驗利益不相關，進行研討、問詢后作出投票，受審方案須經出席審查的大多數委員同意，方可獲得批準。簡易程序，方案可由倫理委員會主任主審也可由主任指定1-2名委員進行主審。

總體上來說，醫學倫理委員會的工作程序主要包括：申請、審查、跟蹤審查、檔案管理四個大方面。但是國內的研究文獻大多集中在“審查”這一流程上，對跟蹤審查及檔案管理等方面的研究國內較為少見，但是《指導原則》中明確指出了倫理委員會應對所有批準的臨床試驗項目進行跟蹤審查，直至試驗結束，并對跟蹤審查的內容進行了說明。衛生部頒布的《三級綜合醫院評審標準實施細則》【7】中也明確規定：倫理委員會應對醫療技術的實施履行全程監管工作。

總之，在醫學倫理委員會工作程序上應本著科學、穩妥、效率的原則，建立醫學倫理審查程序是必要的，在具體實踐操作中要嚴格掌握各自的適用范圍，杜絕草率，敷衍了事或姑息遷就的做法?！?1】

4、存在的問題

目前，我國的醫學倫理委員會建設已經取得了很大的進步，也引起了科研項目研究者和管理者的重視，但是由于醫學倫理學進入我國較晚，倫理委員會的建設仍然存在著許多尚未解決的問題：

對醫學倫理委員會設立的重要性和比較性認識的還不充分。我國許多醫療機構的醫務人員和管理者對醫學倫理委員會設立的必要性認識還不夠充分，導致委員會的工作存在表面化、敷衍了事的現象，委員會的作用和職能也就得不到真正的發揮。但是實踐證明，其作用是其他任何機構所不能替代的，醫學倫理委員會的決定具有更大的說服力和公正性。

醫學倫理委員會的建設的規范性還不夠。雖然為了不斷規范我國醫學倫理委員會的建設，國家有關部門頒布了許多相關文件，但是在我國的醫學倫理委員會建設和委員的選拔過程中還是存在不規范的現象。

醫學倫理委員會職能和作用發揮的不夠。我國在已有的倫理委員會建設中，不同程度地存在著職能發揮不夠，甚至流于形式，例如，課題完畢進行結題“補審”、跟蹤審查等流于形式，甚至有些機構缺少此項工作等。

針對倫理委員會委員的培訓較少。在目前的工作中，對倫理委員會的培訓十分缺乏，委員大多憑借自學來滿足審查工作中的需要。國內對倫理審查基本原則及國內外公認的醫學倫理學文件解讀還不夠。從而在一定程度上導致委員會委員在評審過程中無法發揮真正的作用。